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工业明胶再袭制药业 胶囊铬超标

  多品牌老酸奶及果冻被疑使用工业明胶后,工业明胶再惹事端。

  昨日,央视《每周质量报告》曝光13种药用铬超标胶囊药物,长春海外制药、修正药业、通化金马药业、四川蜀中制药等多家知名制药公司牵涉其中,被查药用胶囊中,铬含量大幅超过国家标定的“不超过2mg/kg”标准上限,其中,通化颐生药业的“炎立消胶囊”中铬含量甚至达到了181.54mg/kg,超标90倍。

  药品胶囊的问题,也许仅仅是个开始。

  胶囊有毒?

  “报道中说的铬是三价铬,做成胶囊服用后的确可能致癌。”昨日,中国医药包装协会秘书长蔡弘接受《第一财经日报》采访时表示,一般胶体来自牛骨或牛皮,如果在加工过程中改换使用下脚料,经过皮革鞣质,就会出现铬超量等重金属超标问题。

  根据我国食用明胶行业标准,严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。然而,无一例外,此次被曝光的9家药厂均以工业明胶为原料制成药物胶囊。

  “其实‘工业明胶’的提法并不是很准确,在明胶的生产过程中,质量最好、先出来的一段用来做胶片,其次的做胶囊,再其次的是食品果冻,最后是工业上使用。”蔡弘告诉本报,结合几次事件来看,所谓“工业明胶”混入事件,根本上就是用劣质材料加工后的“铬超标”问题。

  2010版《中国药典》明确规定,药用胶囊以及使用的明胶原料,重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。

  药用胶囊是一种药品辅料,大多数药品和保健品的空心胶囊由明胶制成。明胶还被广泛应用于许多食品中,如布丁、甜食、蜜饯、咀嚼式糖果、糖衣、食物浇头以及蘸料等。在食品应用中,明胶可起到凝胶、增稠、稳定、通气的作用,是一种极受欢迎、富含营养且无脂肪的成分。由于其低过敏源和吸水的特性,明胶在许多日用品中,如化妆品中也得到了广泛的应用。

  “以1万粒为单位,现在质量好的明胶原料价格在150元上下,平均1分钱多一点一粒;而不好的明胶价格仅六七十元,企业降低成本的冲动确实存在。”蔡弘谈到。

  这一说法随后在业内口碑最好的苏州胶囊有限公司(下称“苏州胶囊”)得到证实。

  “俗称的工业明胶1万~2万元/吨,而食用明胶5万~6万元/吨,平均到每一粒,就是2~3厘和1分多的价格差别,从工艺到原料和成品价格,两者都有悬殊的差别。”浙江绿健胶囊有限公司总经理梁素珍昨日告诉本报。

  据了解,绿健专做药用明胶市场,目前每年出货的三分之一供给美国市场,其余的胶囊供给国内高端市场。

  “但这些年我们确实有一些客户流失,”梁素珍向记者透露,由于近两年各方面的政策压力和限价措施,普药的影响比较大,“曾经有一家制药公司的阿莫西林一直在我们这边订货,但这两年因为价格问题开始亏损,后来就不再进货了。”她说。

  成本冲动?

  值得注意的是,在此次涉事的9家公司中,四川蜀中制药的诺氟沙星和阿莫西林胶囊都是基本药物。

  按照国家基本药物制度,国家药监局对基本药物品种实行全部检测,这两个品种因何漏网,截至记者发稿时国家药监局发言人王良兰并未回复本报提问。

  对主管部门而言,更尴尬的问题还在于,实际上,“铬”的限值,是2010年《中国药典》刚刚写入的内容,此前的2004版中并没有这一标准。

  修正药业高级副总裁王之光昨日表示,其铬含量4.44mg/kg的“羚羊感冒胶囊”,“此次检测的批次不适用新国标”。

  监管的问题之外,采访中,多位人士提出了价格影响的因素。

  “(药品低价招标的)价格已经到了这个水平,出问题是必然的,胶囊只是揭开了冰山一角。”某公司负责人向记者表示。

  由于新一轮医改推进和价格调控等多因素,近几年,药品特别是普通常用药品的价格经历了多次价格调整,仅2011年一年,发改委公布药物平均降价21%,下调162个品种、近1300个剂型规格的药品。

  “比如阿莫西林,基药招标采购一盒20多粒才2块多,不如一瓶纯净水的价格,平均到每一粒上不到0.1元,明胶的成本降低对企业来说确实有诱惑。”前述负责人认为。

  今年全国“两会”期间,对由不合理招标制度引发的低价中标,以及潜藏的药品质量风险,包括石药集团董事长蔡东晨等在内的多位代表委员就直言,“按照中标价格根本不可能生产出来”,将来一定是要出大问题的。“

  而蜀中制药以低价中标在业界闻名。以蜀中制药的复方丹参片为例,入围安徽基本药物的120片装蜀中产复方丹参片中标价为2.99元,而其10g×20规格的板蓝根颗粒中标价为2.35元。

  但国内某着名制药公司负责人向记者透露,此次央视曝光的浙江新昌胶囊厂家在行业内并不是最差的,供货量也很大,”也许,业内竞争才是这次突发事件背后的真正原因。“

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